青島方普管理顧問醫療器械質量管理體系內審員培訓班，采用大量實戰案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法，學習精品課程，想要了解詳情內容，快來咨詢報名一下吧！
本課程將透徹地講解醫療器械行業要求，使您全面掌握有關GB/T 42061-2022/ISO 13485：2016的相關要求，有效進行體系內審工作，提高醫療器械生產企業質量管理水平，幫助企業提升自主研發能力，提高企業競爭能力，增強國際競爭實力，促進醫療器械行業規范化管理。
為支持醫療器械各相關組織標準轉換工作的順利進行，為更好地理解新標準及掌握內部審核技巧，方普管理顧問邀請國內著名的醫療器械專家學者，給學員講授新版GB/T 42061-2022/ISO 13485：2016內審員課程，歡迎大家踴躍報名參加。
適合對象
管理者代表、部門負責人、法規專員、注冊專員、體系專員、研發人員和檢驗人員；醫療器械監管機構人員及有意向從事醫療器械行業的工作人員等。
課程特色
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質
課程內容
醫療器械質量管理體系發展過程及修訂背景；
GB/T 42061與YY/T 0287新舊版本比較；
GB/T 42061-2022/ISO 13485：2016標準的要求和理解要點；
GB/T 42061-2022/ISO 13485：2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
角色審核、案例練習及考試。
課程大綱
本課程采用大量實戰案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。
